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Organes: Mélanomes cutanés - Type: Mélanome BRAF V600 métastatique ou inopérable de stade 3 ou 4 non préalablement traité.
Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA045-001 : étude de phase 3 comparant l’efficacité du bempegaldesleukin (NKTR-214) associé à du nivolumab par rapport à du nivolumab seul, chez des patients ayant un mélanome métastatique ou inopérable non traité. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Le traitement de référence des stades avancés est la chirurgie, la chimiothérapie, l’immunothérapie et la thérapie ciblée. La bempegaldesleukin cible les récepteurs spécifiques du CD122 présents à la surface des cellules immunitaires appelées lymphocytes CD8+ et cellules tueuses naturelles. Elle entraine une augmentation du nombre de cellules immunitaires dans la tumeur et le sang périphérique. L'activité biologique de la bempegaldesleukin en fait une immunothérapie potentiellement prometteuse à combiner avec des inhibiteurs de point de contrôle qui ciblent et inhibent la voie PD-1 / PD-L1 comme le nivolumab. L’objectif est d’évaluer l’efficacité du bempegaldesleukin (NKTR-214) associé à du nivolumab par rapport à du nivolumab seul chez des patients ayant un mélanome métastatique ou inopérable non traité. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de la bempegaldesleukin associée à du nivolumab toutes les 3 semaines jusqu’à 48 fois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab toutes les 3 semaines jusqu’à 48 fois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis à J30 et J100 après avoir reçu la dernière cure puis tous les 3 mois jusqu’à la fin de l’étude. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans après le début de l’étude.

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